Das sollten Sie über klinische Studien wissen
Im Durchschnitt dauert es in Deutschland 23 Jahre, bis ein Medikament die Phasen der präklinischen und klinischen Studien durchlaufen hat und auf den Markt kommt. Der Grund dafür liegt in der strengen gesetzlichen Reglementierung und behördlichen Kontrolle. Und das ist auch gut so, denn Sicherheit geht vor!
Hohe Sicherheit für Patienten in klinischen Studien
Soll ein neues Medikament auf den Markt kommen, hat der Wirkstoff, bevor er in die Phasen der klinischen Studien geht, schon etwa ein Jahrzehnt präklinische Forschung (Laborphase) durchlaufen. Im Anschluss daran erstellt ein Unternehmen (genannt Sponsor), ein Studienprotokoll. Dieses regelt, wie lange die Studie gehen soll, welche Untersuchungen zur Sicherheit der Patienten durchgeführt werden, ob es ein Placebo geben soll, wie viele Patienten in welchen Ländern eingeschlossen werden sollen usw.
Das Studienprotokoll wird dann dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM (wenn es um Medikamente geht) oder dem Paul-Ehrlich-Institut PEI (wenn es um Impfstoffe geht) vorgelegt. Das BfArM bzw. PEI entscheiden, ob die Studie so durchgeführt werden darf. Wenn es Lücken hinsichtlich der Sicherheit der Patienten im Protokoll gibt oder die Wirksamkeit des Medikaments nicht mit den geplanten Methoden ausreichend beurteilt werden kann, schreiben beide Behörden eine Änderung des Protokolls vor. Erst wenn alles lückenlos sicher ist, wird das Protokoll genehmigt.
Anschließend geht das Protokoll an die zuständige Ethikkommission. Parallel hierzu werden die teilnehmenden Studienzentren bei der lokalen Ethik eingereicht. Wir, das SIBAmed Studienzentrum in Leipzig, werden bei jeder Studie erneut von der Ethik der Landesärztekammer Sachsen geprüft, ob alle unserer Mitarbeiter die nötigen Qualifikationen haben, um unsere Patienten optimal zu betreuen.
Wenn die zuständige Ethikkommission sowohl Protokoll als auch uns als Studienzentrum genehmigt, dann dürfen wir Vorbereitungen treffen, Sie als Patienten bei uns zu behandeln. Auch wenn eine klinische Studie bereits läuft, kontrollieren die Behörden weiterhin die Sicherheit der Studie. Parallel dazu wird unser Studienpersonal fortlaufend zu aktuellen Richtlinien und Gesetzen bzw. Änderungen geschult.
Phasen Klinischer Studien
Klinische Studien laufen in mehreren hierarchisch geordneten Phasen ab. Wir bei SIBAmed betreuen aktuell Studien der Phasen II-IV.
Wir wählen für Sie genau aus!
Wir als Studienzentrum entscheiden, welche Studie wir durchführen möchten. Gemeinsam mit unseren kooperierenden Fachärzten überlegen wir, ob eine Studie für unsere Patienten eine gute Behandlung und eine sinnvolle Ergänzung bzw. Alternative zu bestehenden Therapien darstellt.
Warum ich mich in einer klinischen Studie behandeln lassen sollte
Frau S. (59 Jahre), Patientin in unserer Arthrosestudie: „Bei der Studie mitzumachen, war das Beste, was ich tun konnte. Das Medikament hat mir so gut geholfen. Endlich waren die Schmerzen weg. Ich konnte mich mehr bewegen und aktiv sein. Ich habe jetzt sogar 19 kg abgenommen, einfach weil ich Sport machen kann, ohne dass es weh tut. Ich habe auch wieder angefangen, zu arbeiten. Es ist so schön, wenn man wieder alles machen kann.“
Neue Therapieoptionen: Klinische Studien bieten Ihnen die Chance, neue Therapien und Medikamente zu erhalten, die Ihr Haus-oder Facharzt in der Praxis Ihnen leider noch nicht verschreiben kann. Gerade für Menschen, die die handelsverfügbaren Medikamente nicht vertragen/ nicht helfen/ nicht möchten, stellen klinische Studien eine gute Alternative dar.
- Enges Vertrauensverhältnis: Auf Grund der häufigeren Visiten (entsteht schnell ein sehr enges Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient.
- Wir nehmen uns Zeit für Sie: Wir bei SIBAmed haben den Luxus, uns Zeit nehmen zu können. Ein ausführliches Gespräch löst manchmal mehr Probleme Medizin.
- Kurze Wartezeiten: Da bei uns keine Akut-und Notfallpatienten behandelt werden, gibt keine langen Wartezeiten.
- Ausführliche Diagnostik: Je nach Studie haben wir die Möglichkeit, eine grundlegende Diagnostik durchzuführen, die zur Zeit noch nicht von der Krankenkasse übernommen wird. Und das auch noch ohne lange Wartezeit und kostenlos!
- Sicherheit wird großgeschrieben: Unser Team besteht aus qualifizierten Prüfärzten und Studienkoordinatoren, die seit vielen Jahren klinische Studien betreuen. Außerdem stehen wir mit einem Netzwerk niedergelassener Spezialisten im ständigen Kontakt, sodass hier der fachliche Austausch garantiert ist.
- Ausführliche Voruntersuchungen: Bevor Sie das erste Mal die Studienmedikamente erhalten, überprüfen wir, ob das für Sie ohne Risiko möglich ist. Hierzu schauen wir auf Ihre Vorerkrankungen und Begleitmedikamente. Außerdem machen wir je nach Studie unterschiedliche Untersuchungen ( Blutuntersuchung, EKG, Röntgen, Knochendichte…). So können wir sicherstellen, dass sie gefahrlos von der geplanten Studienbehandlung profitieren.
- Erreichbarkeit: Wir sind 24h/Tag telefonisch erreichbar, auch an Sonn- und Feiertagen. Sollte etwas sein, melden Sie sich einfach.
- Sie entscheiden! Egal, was passiert, die Entscheidung liegt immer bei Ihnen. Ob Sie nach dem Vorgespräch an einer Studie teilnehmen oder nicht; ob Sie, die Studie regulär fortführen oder nicht… die Entscheidung treffen Sie und wir unterstützen Sie dabei.
- Wertschätzung: Wir freuen uns über jeden Patienten, den wir bei uns begrüßen dürfen. Deshalb erhalten Sie für Ihre Zeit eine angemessene Aufwandsentschädigung.
Wie werde ich Studienpatient?
Sie wollen aktiv gegen eine Krankheit vorgehen? Nichts leichter, als das! Melden Sie sich bei uns (telefonisch oder per E-Mail), wir vereinbaren ein unverbindliches informatives Vorgespräch mit unseren Ärzten. Wir prüfen gemeinsam anhand von sicherheitsrelevanten Ein- und Ausschlußkriterien, ob Sie als Studienpatient infrage kommen. Im Anschluß überlegen Sie sich, ob Sie im Rahmen einer klinischen Studie eine innovative Therapie erhalten möchten. Wenn Sie diese Chance ergreifen wollen, vereinbaren wir einen Termin zum Screening. Im Screening werden die Untersuchungen zu Ihrer Sicherheit durchgeführt. Wenn diesbezüglich keine Bedenken bestehen, geht es los. Erst dann erhalten Sie die Studienmedizin.
