Ärztlicher Leiter für ambulantes Studienzentrum (m/d/w) in Leipzig
Sie sind ein engagierter Arzt und haben bereits Erfahrungen mit klinischen Studien gesammelt? Sie wollen Ihre Kenntnisse in die klinische Forschung einbringen und die Entwicklung unseres Studienzentrums mitgestalten?
Sie haben Spaß und Ehrgeiz, ein ärztliches/nicht-ärztliches Team aufzubauen und zu führen?
Dann sind Sie bei uns genau richtig!
SIBAmed ist ein schnell wachsendes, deutschlandweit und international gut vernetztes Studienzentrum. Wir sind unabhängig und betreuen klinische Studien verschiedener medizinischer Fachrichtungen namhafter Pharma- und Biotechunternehmen. Mit einem erfahrenen Studienteam arbeiten Sie an einem etablierten Studienzentrum im Herzen von Leipzig.
Für die Weiterentwicklung unseres Teams und erfolgreiche Durchführung von ambulanten Studien suchen wir Sie als:
Ärztlichen Leiter zur Festanstellung in Vollzeit in Leipzig (m/d/w)
Ihre Aufgaben
Studienanfragen und Studienvorbereitung:
- Beurteilung der Durchführbarkeit von angefragten Projekten unter Berücksichtigung der vorhandenen Erfahrungen am Studienzentrum
- Entwicklung von neuen Strategien für die Durchführbarkeit der Studien und Leitung dieser zur Umsetzung am Zentrum
- Unterstützung beim Aufbau eines Netzwerks von kooperierenden Ärzten
- Zusammenarbeit mit zuweisenden Ärzten für den Aufbau einer Patientendatenbank
- Durchführung der projektbezogenen Qualifizierungsvisiten am Zentrum (PSV) sowie aktiver Beitrag bei der Gewinnung von neuen Projekten
- Zusammenarbeit mit dem Zentrumsmanagement, um das Start Up der Studien effektiv vorzubereiten
Studiendurchführung:
- Tätigkeit als Prüfarzt/-ärztin (Studienarzt/-ärztin) und Übernahme der Verantwortung als Prüfer bzw. Stellvertreter (PI/SI) bei der Studiendurchführung von Phase II bis IV, gemäß ICH/GCP- Richtlinien
- Übernahme der klinischen Betreuung von Patienten/Probanden im Rahmen der Studien nach Prüfplan
- Dokumentation von Studiendaten entsprechend den Anforderungen von Good Clinical Practice (GCP)
- Aktive Teilnahme an Initiierungen und Investigator Meetings und Vorbereitung des medizinischen Personals darauf
- Ansprechpartner für klinische Monitore für die medizinische Fragestellungen
- Sicherstellung der Einhaltung der entsprechenden SOPs des Studienzentrum und der gesetzlichen Anforderungen
- Teilnahme an den Maßnahmen für die Risikominimierung in Rahmen von Projekten
Patientenrekrutierung:
- Unterstützung bei der Entwicklung von Marketings- und Informationsmaterialien für die Patientenrekrutierung (Patientenprofile, Patienten Pathway, Interaktionen mit den externen Ärzten/medizinischen Einrichtungen)
Management:
- Aufsicht und Leitung aller ärztlichen Mitarbeiter des Studienzentrums
- Sicherstellung der Qualität der Studiendurchführung durch ärztliches und nicht-ärztliches Team
- Sicherstellung der geplanten Patientenzahlen pro Projekt in Zusammenarbeit mit Zentrumsmanagement/Netzwerk Management
- Ansprechpartner für nicht-ärztliches Personal für klinische und medizinische Fragestellungen
- Aktive Teilnahme am Bewerbungsprozess von neuen Ärzten und nicht-ärztlichen Personal
- Aktive Teilnahme und Leitung von Initiativen zur Motivation und Bindung des ärztlichen und nicht-ärztliches Personals
- Innerhalb des ärztlichen Teams: Definition von Zielen, Koordination des Teams, Festlegung der Aufgabenverteilung, Benennung von Stellvertretern
- Verantwortlich für den Aufbau und das Reporting von Leistungskennzahlen
Qualität der Studiendurchführung:
- Review und Optimierung der klinischen Abläufe am Studienzentrum in der Zusammenarbeit mit Zentrumsmanagement
- Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- SOP-Schulungen des ärztlichen und nicht-ärztlichen Personals in der Zusammenarbeit mit dem Zentrumsmanagement
- Aktive Vorbereitung und Teilnahme an Audits und Inspektionen
- Beratung der Geschäftsführung und Unterstützung bei der Einführung neuer Prozesse
Klinische und wissenschaftliche Expertise:
- Aktive Teilnahme an fachlichen Fortbildungen mit dem Ziel, die vertieften Kenntnisse über die Entwicklung der Arzneimittel und Good Clinical Practice zu erwerben
- Übernahme der Rolle Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland, wenn relevant