Arzneimittelentwicklung – ein langer Weg

Neue Medikamente und Wirkstoffe durchlaufen im Rahmen der Forschung verschiedene Phasen, bevor sie in den Handel kommen. Diese Phasen sollen gewährleisten, dass ein Medikament weder giftig noch gefährlich ist und AUßERDEM auch effektiv gegen eine bestimmte Erkrankung (oder auch mehrere) hilft. Hier geht es also um Sicherheit UND Wirkung.

Vor dem Start einer klinischen Studie erfolgen zahlreiche Tierversuche, um die Giftigkeit des Wirkstoffes auszuschließen. Ist dies der Fall, wird eine klinische Studie der Phase 1 ins Leben gerufen. In Phase 1 wird das Medikament nur wenigen überwiegend gesunden (bis auf die zu behandelnde Krankheit) Patienten angeboten. Nach jedem Patienten erfolgt in Deutschland eine Auswertung, bevor ein weiterer behandelt wird. Bei der Auswertung werden Nebenwirkungen und Ergebnisse verschiedener Tests (Blutuntersuchung usw.) unter die Lupe genommen. Zeigt sich hier ein positives Ergebnis (sprich: der Patient hat keine schweren Nebenwirkungen), darf erst der nächste behandelt werden.

Lief die Phase 1 erfolgreich ab (sprich: keine schweren Nebenwirkungen, Wirkung gegen die Zielkrankheit wurde gezeigt), startet Phase 2. Hier werden ein paar mehr Patienten behandelt. Der Hauptschwerpunkt liegt hier ebenfalls auf schweren Nebenwirkungen und der allgemeinen Wirkung gegen die Zielkrankheit. Nach erfolgreicher Datenauswertung (sprich: keine schweren Nebenwirkungen, Wirkung gegen die Zielkrankheit wurde gezeigt) geht es dann in Phase 3. Hier werden erstmals viele Patienten, auch mit anderen Begleitkrankheiten aufgenommen. Phase 3 Studien laufen meist auch in mehreren Ländern weltweit ab. Der Fokus ist in Phase 3, mittlerweile können wir ja das Mantra: keine schweren Nebenwirkungen, Wirkung gegen die Zielkrankheit wurde gezeigt. Hier schaut man zusätzlich besonders achtsam auf die Effizienz des Medikaments. Je höher die Effizienz- also je effektiver das Medikament hilft, desto besser. Denn was wir uns alle wünschen, sind Medikamente, die hervorragend helfen, aber keine Nebenwirkungen haben. Leider ist dies meist nicht so machbar, denn jede Wirkung beruht auf Mechanismen, die auch Nebenwirkungen verursachen. Aber natürlich wird abgewogen, ob die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen die effektive Wirkung rechtfertigt. Verursacht ein hochwirksames Medikament gegen schwere Influenza bei einem von 1000 Menschen leichte Kopfschmerzen, ist das sicherlich verkraftbar. Kann eine Creme gegen trockene Haut bei 1 von 10 Menschen Hautkrebs auslösen, ist dies sicher alles andere als hinnehmbar. Wirkung und Sicherheit (in Form von Nebenwirkungen) stehen also direkt miteinander in Verbindung und werden so auch in allen klinischen Studien erforscht und gegeneinander abgewogen, bevor das Medikament weiteren Menschen angeboten wird.

Erst wenn alle diese Phasen erfolgreich durchlaufen sind, was viele, viele Jahre in Anspruch nimmt, erst dann kann man über die Marktzulassung nachdenken, die nach Phase 3 erfolgen KANN. Anschließend erfolgt noch eine Phase 4- Studie, die die Langzeitsicherheit gewährleisten soll.

Wer kontrolliert den Ablauf von klinischen Studien? Darf eigentlich jeder, der möchte, eine klinische Studie machen? Das erfahren Sie in 2 Wochen. Bis dahin!