Klinische Studien durchführen – wer darf das?

Ich habe eine Vermutung. Wissenschaftlich heißt dass, ich stelle eine These auf. Ich vermute also etwas: gelbe Klebezettel beugen einer Erkältung vor. Ich möchte diese gerne als Erkältungsmittel auf den Markt bringen und Millionen damit verdienen. Ich mache einfach schnell eine klinische Studie. Ich nehme ganz gesunde Menschen, die nie erkältet sind und lasse sie vorsorglich gelbe Klebezettel essen. Wenn sie sich in den nächsten 4 Wochen nicht erkälten, ist die Wirkung der gelben Klebezettel bewiesen. Und Zack… Boom… Bäng… Marktzulassung.
NEIN! So nicht! Zum Glück!
Wurde ein neuer Wirkstoff entwickelt, ist es ein langer Weg bis zur Zulassung. Als erstes erfolgen in Laboren zahlreiche Tierexperimente. Wenn die Sicherheit dort gezeigt wurde, kann man sich an eine klinische Studie heranwagen.
Zuerst braucht man ein Studiendesign- Gegen welche Erkrankung soll der Wirkstoff helfen? Welche anderen Krankheiten dürfen die Studienteilnehmer nicht haben? Hier geht es nicht um das willkürliche Fernhalten von Menschen von neuen Therapien, sondern ausschließlich um Sicherheit. Ein Beispiel: gebe ich einem schwer herzkranken Menschen zur Behandlung seines Augenleidens ein Medikament, das als häufige Nebenwirkung milde Herzrhythmusstörungen verursacht, so könnte das für diesen einen Patienten mitunter den Tod bedeuten. Deshalb werden Wirkung und Nebenwirkungen immer im Hinblick auf Sicherheit (bei anderen Begleiterkrankungen) abgewogen. Nach diesen Abwägungen wird ein Studienprotokoll erstellt, in dem bestimmte Krankheiten für die Studie eines neuen Medikaments ausgeschlossen werden. Sicherheit geht vor! Nächste Frage: Woher weiß ich, dass das Medikament hilft? Und wie gut hilft es? Dafür werden in klinischen Studien Endpunkte formuliert. Endpunkte sind Ergebnisse, die direkt mit einer Heilung oder Krankheitsverbesserung korrelieren. Ein Beispiel (ich liebe Beispiele): ein neues Medikament gegen Blasenentzündung wird hinsichtlich seiner Effektivität hinterfragt. Ein Endpunkt inklusiveTest wäre dann also ein Urintest auf Bakterien. Hat das Medikament geholfen, ist die Blasenentzündung weg. Nur wenn sowohl Sicherheitsaspekte als auch Wirksamkeit (Endpunkte) gemeinsam und sinnvoll zusammenpassen, wird das Protokoll der zentralen Ethik in Deutschland vorgelegt. Wenn diese dann entscheidet, dass der Ablauf der Studie mit allen Untersuchungen und Methoden zur Erfassung der Daten ethisch vertretbar ist, geht es immer noch nicht los. DANN werden erstmal Ärzte und Kliniken gesucht, die an der Studie gerne teilnehmen wollen. Diese Kliniken in Kombination mit dem Protokoll (das schon von der zentralen Ethik akzeptiert wurde) werden dann von der lokalen Ethik (des jeweiligen Bundeslandes) bewertet. Bei der Bewertung der teilnehmenden Ärzte wird besonders auf die Qualifikation geachtet. Ein Beispiel (wie schön, wieder ein Beispiel): Geht es um ein neues Hautmedikament für Neurodermitis, werden Gynäkologen oder Zahnärzte meist abgelehnt. Dies liegt an der fehlenden fachlichen Erfahrung und Qualifikation. Denn in klinischen Studien geht es nicht nur um das WAS, sondern auch um das WIE.
Das Ganze ist komplex und auch recht trocken- deshalb fasse ich einfach mal schnell zusammen: Bevor eine Studie startet, muss ich mir überlegen, welches Medikament unter welchen Bedingungen an welche Patienten ausgegeben werden darf und wie ich den Erfolg oder Mißerfolg bewerten kann. Dieses Protokoll wird mehreren Behörden vorgelegt, die auf Sicherheit, Sinnhaftigkeit und Qualifikation der Behandler achten. Erst wenn das alles passt, beginnt die Studie.
Seit wann werden eigentlich klinische Studien durchgeführt? Das erfahren Sie in 2 Wochen, wenn Sie mögen. Bleiben Sie neugierig, bis bald,
Ihr SIBAmed Studienteam